Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. est l'un des principaux fabricants et fournisseurs de poudre d'acide cholique en Chine. Forts d’une expérience abondante, nous nous engageons à fournir des produits naturels de haute qualité à des prix compétitifs. N'hésitez pas à vendre en gros de la poudre d'acide cholique pur en vrac ici, dans notre usine.
Introduction
Acide choliqueest un acide biliaire primaire naturellement synthétisé dans le foie à partir du cholestérol. Il s'agit d'un acide biliaire trihydroxy comportant des groupes hydroxyle aux positions 3, 7 et 12, jouant un rôle essentiel dans l'émulsification et l'absorption des graisses alimentaires et des vitamines liposolubles - en formant des micelles dans l'intestin.
En tant qu'API, l'acide cholique est indiqué pour le traitement des troubles de la synthèse des acides biliaires dus à des défauts enzymatiques uniques (SED) et comme traitement d'appoint des troubles peroxysomaux (MP), y compris les troubles du spectre de Zellweger chez les patients présentant des manifestations d'une maladie hépatique, une stéatorrhée ou des complications d'absorption des vitamines liposolubles.
Dans le développement pharmaceutique, l'acide cholique fonctionne également comme un excipient, améliorant la solubilité et la stabilité des médicaments, peptides et protéines peu solubles dans l'eau, tout en facilitant leur perméation à travers les membranes biologiques. Il est également utilisé comme détergent ionique non dénaturant pour l'extraction des protéines membranaires dans la recherche biochimique.
Certificat d'analyse (COA)
| Paramètre | Spécification | Résultat typique |
|---|---|---|
| Apparence | Poudre cristalline blanche à-blanc cassé | Conforme |
| Dosage (GC) | Supérieur ou égal à 98,0 % | 98.5% |
| Identification | Conforme à la norme de référence | Conforme |
| Rotation optique spécifique | +33.0 degré à +38.0 degré (c=2, EtOH) | +35.5 diplôme |
| Point de fusion | 198-202 degrés (déc.) | 200 degrés |
| Perte au séchage | Inférieur ou égal à 1,0% | 0.4% |
| Résidus à l'allumage | Inférieur ou égal à 0,2% | 0.1% |
| Métaux lourds | Inférieur ou égal à 20 ppm | Conforme |
| Pureté (titrage de neutralisation) | Supérieur ou égal à 98,0 % | 98.6% |
| Substances associées | Impuretés totales Inférieur ou égal à 2,0% | 0.85% |
| Taille des particules | Selon les spécifications du client | D90 Inférieur ou égal à 180 µm |
| Limites microbiennes | Répond aux exigences de la pharmacopée | Conforme |
Remarque : Un COA spécifique à un lot-est disponible sur demande.
Flux de processus
L'acide cholique est principalement obtenu par extraction de la bile bovine ou porcine, suivie d'une purification :
- Approvisionnement– La bile fraîche est collectée sur des bovins ou des porcs sains provenant de sources qualifiées
- Hydrolyse alcaline– La bile est soumise à une hydrolyse alcaline pour libérer des acides biliaires conjugués
- Extraction– L’acide cholique et les autres acides biliaires sont extraits à l’aide de solvants organiques
- Purification– Plusieurs étapes de cristallisation et de purification chromatographique isolent l'acide cholique de haute-pureté des autres composants des acides biliaires.
- Séchage– Séchage sous vide pour répondre aux spécifications de perte-sur-séchage (inférieur ou égal à 1,0 %)
- Micronisation (facultatif)– Réduction de la taille des particules sur mesure pour répondre aux exigences spécifiques de la formulation
- Contrôle qualité et emballage– Tests finaux selon les spécifications USP/EP, suivis d'un emballage dans des conditions contrôlées
Avantages de l'acide cholique
- Acide biliaire primaire d'origine naturelle– L’acide cholique est un acide biliaire physiologique naturellement synthétisé dans le foie à partir du cholestérol, ce qui en fait un composé biologiquement compatible
- API-approuvée par la FDA– Les gélules CHOLBAM® (acide cholique) ont reçu l'approbation de la FDA américaine en 2015 pour le traitement des troubles de la synthèse des acides biliaires et des troubles peroxysomaux.
- Double rôle d'API et d'excipient– Fonctionne à la fois comme ingrédient pharmaceutique actif et comme excipient pharmaceutique qui améliore la solubilité et la stabilité des médicaments, peptides et protéines peu solubles dans l'eau.-
- Profil de sécurité-bien établi– La supplémentation en acide cholique a été étudiée chez des patients présentant des défauts de synthèse des acides biliaires, avec des résultats cliniques et biochimiques documentés
- Applications de recherche polyvalentes– Sert de réactif biochimique pour étudier le métabolisme des lipides, les voies des acides biliaires, la formation de micelles et de détergent ionique non-dénaturant pour l'extraction des protéines membranaires.
- Qualité-de qualité pharmaceutique– Conforme aux normes USP/EP le cas échéant, avec une cohérence-de lot à-et une traçabilité complète
- Documentation complète– Documentation réglementaire complète, y compris le COA et la traçabilité des lots disponibles
À quoi sert l’acide cholique ?
1. Applications pharmaceutiques (API) :
- Troubles de la synthèse des acides biliaires– Traitement des troubles de la synthèse des acides biliaires dus à des défauts enzymatiques uniques (SED)
- Troubles peroxysomaux– Traitement d'appoint des troubles peroxysomaux, y compris les troubles du spectre de Zellweger, chez les patients présentant des manifestations d'une maladie hépatique, une stéatorrhée ou des complications liées à l'absorption des vitamines liposolubles.
- Formes posologiques orales– Formulé en gélules (50 mg et 250 mg) pour administration orale
2. Applications pharmaceutiques (excipient) :
- Améliorateur de solubilité– Améliore la solubilité et la stabilité des médicaments peu hydrosolubles-
- Améliorateur de perméation– Facilite la perméation des médicaments à travers les membranes biologiques
- Systèmes d'administration de médicaments– Utilisé dans le développement de systèmes et de formulations d'administration de médicaments à base d'acide biliaire-
3. Applications de recherche :
- Recherche biochimique– Étudier le métabolisme des lipides, les voies des acides biliaires et la formation des micelles
- Extraction de protéines membranaires– Détergent ionique non-dénaturant pour l'extraction des protéines membranaires
- Précurseur synthétique– Précurseur pour la synthèse de dérivés d’acides biliaires et de nouveaux candidats médicaments
4. Autres applications :
- Ingrédient cosmétique– Utilisé dans les soins personnels et les formulations cosmétiques
Remarque : Toutes les applications doivent être conformes aux exigences réglementaires locales.
Foire aux questions (FAQ)
Q : Quel est le niveau de pureté de votre poudre d’acide cholique ?
R : Notre poudre d'acide cholique atteint généralement une pureté supérieure ou égale à 98,0 % par GC, avec des qualités pharmaceutiques supérieures ou égales à 99 % disponibles sur demande.
Q : À quelles normes de pharmacopée votre produit est-il conforme ?
R : Notre produit répond aux normes USP et EP, le cas échéant. Bien qu'aucune monographie spécifique pour l'acide cholique ne soit disponible dans la Pharmacopée européenne, nous suivons les directives données dans la monographie générale du PE sur les substances à usage pharmaceutique.
Q : L’acide cholique est-il soluble dans l’eau ?
R : L’acide cholique est peu soluble dans l’eau mais soluble dans l’éthanol, le méthanol et d’autres solvants organiques.
Q : Quelles sont les conditions de stockage recommandées ?
R : Conserver dans un endroit frais et sombre à température ambiante (recommandé<15°C), in tightly sealed containers. Protect from light and moisture.
Q : Quelles options d’emballage proposez-vous ?
R : Nous proposons des sacs en aluminium de 1 kg pour les échantillons, des sacs de 5 à 10 kg pour les quantités intermédiaires et des fûts en fibre de 25 kg pour les expéditions en vrac. Des emballages personnalisés et un étiquetage privé sont disponibles sur demande.
Q : La poudre d’acide cholique peut-elle être exportée dans le monde ?
R : Oui, nous exportons vers la plupart des régions du monde avec une documentation d’exportation complète et un support réglementaire.
Q : Quelle est la différence entre l’acide cholique et les autres acides biliaires ?
R : L'acide cholique est un acide biliaire trihydroxy (3, 7, 12) avec trois groupes hydroxyle, ce qui le rend plus hydrophile que les acides biliaires dihydroxy tels que l'acide chénodésoxycholique (3, 7) et l'acide désoxycholique (3, 12). C'est l'acide biliaire le plus abondant dans la bile humaine.
Q : L’acide cholique convient-il comme excipient dans les formulations médicamenteuses ?
R : Oui, l'acide cholique peut améliorer la solubilité et la stabilité des médicaments, peptides et protéines peu solubles dans l'eau, tout en facilitant leur perméation à travers les membranes biologiques.
Q : Quel est le numéro CAS de l’acide cholique ?
R : Le numéro CAS est 81-25-4.
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Votre partenaire professionnel de fabrication et d’approvisionnement
Nous sommes plus qu'un fournisseur -, nous sommes un partenaire de chaîne d'approvisionnement complet dédié aux ingrédients de haute-qualité, aux formulations personnalisées et aux produits finis dans plusieurs secteurs.
- Qualité pharmaceutique de haute-pureté– Poudre d'acide cholique avec une pureté typique supérieure ou égale à 98,0 %, avec plus de 99 % de qualités disponibles
- Polyvalence multi--applications– Convient aux applications API, excipients pharmaceutiques et de recherche
- Contrôle de qualité strict– Tests complets comprenant le test GC, la rotation optique, le point de fusion et le profilage des impuretés
- Documentation complète– COA avec chaque lot, MSDS et support réglementaire
- Options d'approvisionnement flexibles– Commandes uniques et emballages personnalisés disponibles
- Expérience d'exportation mondiale– Partenaire de confiance pour les clients pharmaceutiques et de recherche du monde entier
- Prix compétitif– Chaîne d’approvisionnement directe avec des avantages en termes de coûts
- Service réactif– Support technique et réglementaire dédié
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Références
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