Introduction
Céphalexineest un antibiotique céphalosporine de première génération- largement utilisé comme ingrédient pharmaceutique actif (API) dans les formulations antibactériennes orales. Son activité bactéricide est médiée par la liaison aux protéines de liaison à la pénicilline- (PBP), inhibant ainsi la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne et conduisant à la lyse cellulaire.[1]. La céphalexine est stable aux acides-, rapidement absorbée après administration orale et principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, ce qui la rend adaptée aux schémas posologiques oraux pratiques.[2].
Poudre de céphalexine(CAS 15686-71-2) fourni par Huilin est produit selon des systèmes de gestion de qualité stricts GMP et ISO 9001. Le produit est conforme aux principales normes de la pharmacopée et est disponible avec une documentation réglementaire complète, y compris un certificat d'analyse (COA) spécifique au lot, une fiche de données de sécurité (MSDS) et un dossier principal de médicament (DMF) sur demande. Une pureté constante, un faible profil d'impuretés et des options d'approvisionnement flexibles en font un choix fiable pour les fabricants pharmaceutiques, les organisations de développement sous contrat et les formulateurs de produits vétérinaires du monde entier.
Certificat d'analyse (COA)
| Paramètre | Spécification | Résultat typique |
|---|---|---|
| Apparence | Poudre cristalline blanche à-blanc cassé | Conforme |
| Dosage (sur base séchée) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| Identification | Conforme à la norme de référence USP/EP/BP | Conforme |
| Substances associées | Impuretés totales Inférieur ou égal à 1,0% | 0.65% |
| Perte au séchage | Inférieur ou égal à 6,0% | 4.5% |
| Métaux lourds | Inférieur ou égal à 20 ppm | Conforme |
| pH (solution aqueuse à 1 %) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| Rotation optique spécifique | +149 degré à +158 degré (sur une base anhydre) | +154 diplôme |
| Distribution granulométrique | Selon les spécifications du client (micronisé disponible) | D90 Inférieur ou égal à 180 µm |
| Solvants résiduels | Répond aux exigences ICH Q3C | Conforme |
| Limites microbiennes | TAMC Inférieur ou égal à 1000 ufc/g ; absence d'agents pathogènes spécifiés | Conforme |
Remarque : Un COA spécifique à un lot-est disponible sur demande.
Flux de processus deCéphalexine
La céphalexine est produite viasynthèse enzymatiqueen utilisant la pénicilline G acylase immobilisée (IPGA). Cette voie offre un rendement élevé, des conditions douces et une réduction des déchets[4].
Étapes clés :
- Réaction enzymatique– Le 7‑ADCA et l’ester méthylique de D‑phénylglycine (PGME) réagissent en milieu aqueux en utilisant l’IPGA comme catalyseur. Conditions optimisées : 37 degrés, pH 6,0[2].
- Système de suspension– Dans des conditions de suspension optimisées, jusqu'à99,3 % de conversionde 7‑ADCA est atteint ; IPGA conserve95,4% d'activité après 10 cycles [3].
- Isolement et épuration– Le produit brut est filtré, recristallisé et séché.
- Micronisation (facultatif)– Réduction personnalisée de la taille des particules.
- Contrôle qualité et emballage– Tests finaux selon les normes de la pharmacopée, puis emballés dans des fûts HDPE ou des sacs en aluminium.
Le processus basé sur les enzymes fournit une plateforme de fabrication durable et efficace[4].
avantages
Haute pureté et qualité constante :
Notre poudre de céphalexine respecte ou dépasse toutes les principales normes de la pharmacopée, avec une pureté typique supérieure ou égale à 99 %. Des systèmes de contrôle qualité stricts et des méthodes analytiques validées garantissent une cohérence exceptionnelle entre les lots-et-.
Processus de fabrication-écologique :
La synthèse enzymatique utilisant la pénicilline G acylase immobilisée permet des conditions de réaction douces, une génération de déchets minimale et des taux de conversion supérieurs (jusqu'à 99,3 %), soutenant des pratiques de fabrication pharmaceutique durables.[3].
Conformité réglementaire et documentation :
Fabriqué dans des installations certifiées GMP-et conformes à la norme ISO 9001. Une documentation réglementaire complète, y compris le COA, la MSDS, la licence de fabrication et le DMF, est disponible sur demande pour prendre en charge l'enregistrement sur le marché mondial.
Chaîne d'approvisionnement flexible :
Un MOQ aussi bas que 1 kg permet l'échantillonnage, les essais de R&D, les lots pilotes et la production à l'échelle commerciale-. Les délais de livraison varient de 7 à 60 jours, selon la taille du lot, avec une gestion stratégique des stocks pour garantir une livraison dans les délais.
Capacité d’exportation mondiale :
Notre produit peut être exporté vers plus de 30 pays en Asie, en Afrique, en Europe et en Amérique latine. Nous travaillons avec des partenaires logistiques vérifiés pour garantir le respect des exigences d'expédition internationales.
Aptitude vétérinaire :
Convient aux formulations pharmaceutiques humaines et aux applications vétérinaires, sous réserve du respect des exigences réglementaires locales.
-Approvisionnement rentable :
Des prix compétitifs obtenus grâce à une fabrication directe et une chaîne d'approvisionnement efficace, offrant une valeur exceptionnelle aux sociétés pharmaceutiques, aux distributeurs et aux fabricants sous contrat du monde entier.
Utilisations de la céphalexine
1. Applications pharmaceutiques (médecine humaine) :
- Ingrédient pharmaceutique actif (API) :Formulé sous diverses formes posologiques orales, notamment des gélules (250 mg, 500 mg), des comprimés et de la poudre pour suspension buvable (125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL) [1][2].
- Indications :Traitement des infections causées par des souches sensibles de micro-organismes, notamment :
Infections des voies respiratoires (pharyngite, amygdalite, pneumonie)
Infections des voies urinaires
Infections de la peau et des tissus mous
Otite moyenne
Infections osseuses
- Utilisation prophylactique :Pour réduire le risque de certaines infections du site opératoire[1].
- Utilisation pédiatrique :La formulation de poudre pour suspension buvable permet un dosage pratique et précis pour les patients pédiatriques qui peuvent avoir des difficultés à avaler des comprimés.[1].
2. Applications vétérinaires :
- Animaux de compagnie :Traitement des infections bactériennes chez les chiens et les chats, y compris les infections cutanées causées parStaphylococcus pseudintermedius. Également utilisé pour les infections des voies urinaires et autres affections bactériennes sous surveillance vétérinaire.
- Animaux producteurs de nourriture{{0} :L'utilisation hors AMM des céphalosporines (y compris la céphalexine) chez les bovins, les porcs, les poulets ou les dindes est interdite aux États-Unis à des fins de prévention des maladies, à des doses, fréquences, durées ou voies d'administration non approuvées, ou si le médicament n'est pas approuvé pour cette espèce et cette classe de production.[5][6]. Les clients doivent suivre strictement les exigences réglementaires locales lorsqu’ils envisagent des applications vétérinaires.
Remarque : toutes les demandes doivent être conformes aux exigences réglementaires locales, y compris les approbations, prescriptions et autorisations de mise sur le marché applicables.
Foire aux questions (FAQ)
Q : Quelles certifications de qualité votre poudre de céphalexine possède-t-elle ?
R : Notre poudre de céphalexine est fabriquée dans des installations certifiées GMP-et conformes à la norme ISO 9001. Le produit répond aux principales normes de la pharmacopée. Nous fournissons une documentation de qualité complète, y compris un COA pour chaque lot, ainsi qu'une fiche signalétique, une licence de fabrication et un DMF sur demande pour les acheteurs qualifiés.
Q : Fournissez-vous des échantillons pour les tests de qualité ?
R : Oui, des échantillons sont disponibles pour l’évaluation de la qualité et les tests analytiques. Veuillez contacter notre équipe commerciale pour discuter de la procédure de demande d’échantillon et des frais applicables. Les quantités d’échantillons sont généralement des sacs en aluminium de 1 kg.
Q : Cette céphalexine convient-elle à une formulation vétérinaire ?
R : Oui, notre poudre de céphalexine convient aux applications pharmaceutiques humaines et vétérinaires. Cependant, l’usage vétérinaire doit respecter strictement la réglementation locale. Aux États-Unis, l'utilisation hors AMM des céphalosporines (y compris la céphalexine) chez les bovins, les porcs, les poulets et les dindes est soumise à des interdictions. Veuillez consulter des experts en réglementation pour connaître les exigences spécifiques de votre marché avant de continuer.
Q : Proposez-vous des services personnalisés de granulométrie/micronisation ?
R : Oui, des services de personnalisation de la taille des particules et de micronisation sont disponibles sur demande pour répondre aux exigences spécifiques de formulation et de dissolution. Veuillez fournir vos spécifications de taille de particule cible (par exemple, D90, D50) pour un devis.
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Contactez-nous
Contactez notre équipe commerciale pour discuter de vos besoins en poudre de céphalexine.
Veuillez nous contacter auella.zhang@huilinbio-tech.com.
Références
Clause de non-responsabilité
Ce produit est destiné à être utilisé comme ingrédient pharmaceutique actif (API) ou intermédiaire pharmaceutique à des fins de fabrication et de formulation uniquement, et non pour la consommation humaine ou animale directe. Ces informations sont fournies à titre informatif B2B uniquement et ne constituent pas un avis médical ou une allégation thérapeutique. Les clients sont seuls responsables du respect de toutes les réglementations locales, nationales et internationales applicables, y compris l'obtention des approbations nécessaires auprès des autorités sanitaires compétentes avant d'utiliser ce produit dans des produits pharmaceutiques ou vétérinaires finis. Les spécifications sont sujettes à changement sans préavis ; veuillez demander la documentation actuelle avant de commander.
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