En juin 2026, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a de nouveau inscrit à son ordre du jour l’évaluation de la sécurité de la monacoline K issue de la levure de riz rouge (RYR). Ce qui semble être un examen technique de routine cache une question bien plus profonde qui couve depuis plus d’une décennie : lorsqu’un composé présent dans un aliment fermenté traditionnel est chimiquement identique à un médicament sur ordonnance le plus vendu à l’échelle mondiale, appartient-il à la catégorie des aliments, à la catégorie des compléments alimentaires ou à la catégorie des médicaments non approuvés ?
Cette question a désormais évolué vers une véritable crise réglementaire mondiale qui s’étend à l’Europe, à l’Amérique du Nord et à l’Asie.
Une histoire millénaire à la rencontre de la pharmacologie des années 1970
Riz à la levure rouge - riz fermenté avecMonascus purpureus- est utilisé en Chine depuis plus de mille ans à la fois comme colorant alimentaire et comme ingrédient médicinal, décrit dans une longue lignée de littérature médicale et diététique chinoise comme facilitant la digestion et la circulation sanguine.
En 1979, le microbiologiste japonaisAkira Endoisolé un composé actif capable d'inhiber la synthèse du cholestérol à partir deCaoutchouc de Monascus, en le nommantmonacoline K. L'article phare d'Endo, publié dansLe journal des antibiotiques, ont décrit l'isolement, les propriétés physiques et chimiques et les effets hypocholestérolémiants de ce nouveau composé.
Travaillant séparément et la même année, des scientifiques de la société pharmaceutique américaine Merck ont isolé un composé structurellement apparenté à partir deAspergillus terreus- un composé qu'ils ont nommémévinoline. À l’automne 1979, il fut confirmé que la monacoline K et la mévinoline étaient la même molécule, rebaptisée plus tardlovastatine. La lovastatine de Merck a reçu l'approbation de la FDA en 1987 comme l'un des premiers médicaments à base de statine, ouvrant ainsi une nouvelle ère en médecine cardiovasculaire.
Identité chimique : une molécule, deux origines
Formule chimique de la monacoline K -C₂₄H₃₆O₅- est identique à celui de la lovastatine. D'un point de vue chimique, il s'agit de la même molécule. La seule différence réside dans leur origine : la monacoline K est biosynthétisée par la voie métabolique secondaire deMonaschampignons, tandis que la lovastatine a été initialement isolée deAspergillus terreusfermentation puis produit par voie chimique ou semi-synthèse pour la fabrication industrielle.
Cette identité chimique est au cœur du dilemme réglementaire : la même molécule existe simultanément dans un aliment traditionnel et dans un médicament délivré sur ordonnance. Son statut juridique dépendcontenu, utilisation prévue et cadre réglementaire- pas sur la molécule elle-même.
Les produits à base de levure de riz rouge disponibles dans le commerce varient énormément en termes de teneur en monacoline K, avec des concentrations typiques allant de 2 à 10 mg par gramme, tandis que certains produits à puissance améliorée peuvent dépasser 15 mg par gramme. À un apport quotidien recommandé de 3 à 10 mg, cela s'inscrit parfaitement dans la fenêtre thérapeutique clinique de la lovastatine (10 à 80 mg/jour). Les consommateurs qui ingèrent quotidiennement un supplément de levure de riz rouge peuvent être exposés à des doses pharmacologiquement actives équivalentes à des statines sur ordonnance à faible dose.
Le clivage réglementaire : trois marchés, trois voies
Union européenne : le régime le plus strict
En 2018, le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments (ANS) a conclu que des effets indésirables graves pouvaient survenir même à de faibles niveaux d'absorption. En 2022, les monacolines de levure de riz rouge ont été placées sous le contrôle de l'Union dans la partie C de l'annexe III du règlement (CE) n° 1925/2006, réduisant la quantité maximale autorisée à moins de 3 mg/jour et exigeant des étiquettes d'avertissement.
Sur29 janvier 2025, le groupe scientifique de l'EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires (NDA) a adopté un avis scientifique examinant les données supplémentaires soumises au cours de la période d'examen. Le groupe NDA a réitéré les préoccupations du groupe ANS selon lesquelles l'exposition à la monacoline K provenant du RYR aux niveaux d'absorptionaussi bas que 3 mg/jourpourrait entraîner des effets indésirables graves sur le système musculo-squelettique, notammentrhabdomyolyse, et sur le foie. Le groupe scientifique a conclu que les données soumises ne permettaient pas d'établir la sécurité des monacolines dans les suppléments de RYR inférieurs à 3 mg/jour, ni d'identifier un apport quotidien ne soulevant pas de problèmes de sécurité.
Dans les études de sécurité ultérieures,L'EFSA a conclu que les monacolines ne sont sûres, quelle que soit la dose.et entend donc interdire leur utilisation en les incluant dans la partie A (substances interdites) de l'annexe III du règlement (CE) n° 1925/2006.
Sur13 mai 2026, les États membres de l'UE ont voté en faveur du projet de règlement interdisant les monacolines dérivées de la levure de riz rouge. La Commission européenne est désormais susceptible de déplacer les monacolines de la levure de riz rouge dans la partie A de l'annexe III, le règlement final étant attendu vers le milieu de 2026. Plusieurs États membres de l'UE, dont l'Irlande, le Danemark, la Suède et la Belgique, ont déjà imposé des restrictions ou des interdictions pures sur les suppléments de RYR contenant de la monacoline K.
"Je ne vois pas en quoi cette consultation au niveau de l'OMC va changer le projet de règlement",a déclaré le Dr Jérôme Le Bloch, responsable des affaires scientifiques chez Foodchain ID.
États-Unis : la zone grise des compléments alimentaires
Aux États-Unis, les produits à base de levure de riz rouge sont classés comme compléments alimentaires en vertu de la Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994. La sécurité relève de la responsabilité des fabricants, la FDA exerçant son contrôle après commercialisation.
La position de la FDA est que si un produit contient un composé qui est déjà un médicament approuvé et est commercialisé pour un effet thérapeutique - tel que la réduction du cholestérol -, il relève alors de la réglementation des médicaments. Dans l'un des premiers et des plus importants tests de la clause de « interdiction des médicaments » de la DSHEA, la FDA a contesté la société de compléments alimentaires Pharmanex en 1997 après avoir découvert que son produit Cholestin contenait des niveaux importants de monacoline K. L'agence a fait valoir que cela faisait de Cholestin un médicament non approuvé et a ordonné à Pharmanex de cesser de le commercialiser en tant que complément alimentaire.
Depuis lors, la FDA a émis plusieurs lettres d'avertissement aux fabricants de suppléments de levure de riz rouge, les informant que les produits contenant de la monacoline K constituent effectivementnouveaux médicaments non approuvéset ne peuvent pas être commercialisés avec des allégations hypocholestérolémiantes. Cependant, les actions de la FDA ont été faites au cas par cas, sans aucune position réglementaire systématique. En conséquence, de nombreux produits continuent de circuler avec des allégations vagues telles que « soutient la santé cardiovasculaire » et « aide à maintenir un taux de cholestérol normal ».
La FDA a également noté que les tests de falsification des suppléments RYR sont difficiles car la monacoline K et la lovastatine sont chimiquement identiques mais proviennent de sources différentes.
Chine : le dilemme de l’équilibre entre tradition et modernisation
En tant que pays d’origine et consommateur traditionnel de levure de riz rouge, la Chine ressent avec plus d’acuité la tension de cette double identité. La levure de riz rouge fonctionnelle (contenant de la monacoline K supérieure ou égale à 0,4 %) est réglementée en tant qu'aliment santé en Chine, nécessitant un enregistrement ou un dépôt auprès de l'Administration d'État pour la réglementation du marché et soumise à l'examen des allégations fonctionnelles. Pendant ce temps, la levure de riz rouge ordinaire (à faible teneur en monacoline K) circule en grande partie sans restriction comme ingrédient alimentaire.
Cependant, la classification des suppléments RYR importés -, qu'il s'agisse d'importations alimentaires, d'enregistrements d'aliments santé ou de produits pharmaceutiques -, manque depuis longtemps d'une norme unifiée dans la pratique. Une revue narrative critique de 2026 dansMoléculesa détaillé les applications actuelles du RYR dans les aliments fonctionnels, les compléments alimentaires et les produits fermentés traditionnels, ainsi qu'une comparaison des cadres réglementaires divergents pour le RYR sur les principaux marchés mondiaux.
Poudre d'extrait de levure de riz rougeLa logique la plus profonde : la dose fait le médicament
La crise révèle une lacune fondamentale dans les systèmes réglementaires mondiaux : l'incapacité à répondre de manière adéquate au principe pharmacologique qui"la dose fait le poison"quand il s'agit de produits naturels.
Du point de vue de la chimie des produits naturels, le cas de la levure de riz rouge est loin d’être unique.Triptolide- trouvé dans la médecine traditionnelle chinoiseTriptérygium wilfordii- possède une activité immunosuppressive suffisamment puissante pour rivaliser avec les médicaments sur ordonnance.Artémisinine- isolé de l'herbe chinoiseArtémisia annuelle- a été répertorié par l'OMS comme médicament antipaludique de première intention. Ces cas pointent tous vers une seule vérité : les produits naturels ne sont pas intrinsèquement sûrs. Leur sécurité dépenddose, conditions d’utilisation et surveillance réglementaire- pas sur leur origine naturelle.
Ce que cela signifie pour l’industrie nutraceutique
Pour l’industrie mondiale des produits naturels, la fragmentation actuelle crée des risques commerciaux et de conformité tangibles. Les restrictions strictes de l'UE ont comprimé les marchés d'exportation des suppléments de RYR, tandis que l'approche plus permissive des États-Unis expose les consommateurs à l'utilisation de statines sans surveillance médicale. Les interactions médicamenteuses potentielles -, en particulier avec les médicaments substrats du CYP3A4 qui partagent des voies métaboliques avec les statines -, et l'absence de surveillance des événements indésirables signifient que le slogan marketing « abaissement naturel du cholestérol » cache des problèmes de sécurité qui ne peuvent être ignorés.
Le Dr Miguel Florido, consultant en formulation nutraceutique spécialisé dans la santé cardiométabolique, a noté que les monacolines laisseront un grand vide thérapeutique, car elles constituent l'un des nutraceutiques hypolipidémiants les plus efficaces, car elles fonctionnent de manière similaire à une statine. Les alternatives actuelles incluentpolyphénols de bergamoteetberbérine- bien que la berbérine fasse également l'objet d'un examen de sécurité par l'EFSA.
Conclusion : trouver une voie réglementaire à suivre
L’histoire de la levure de riz rouge et de la monacoline K est loin d’être terminée. En 2026, l’EFSA, la FDA et les régulateurs chinois continuent d’affiner leurs positions respectives, mais une coordination réglementaire fondamentale doit encore émerger.
Du point de vue de la chimie des produits naturels, résoudre ce dilemme peut nécessiter l'établissement d'un"équivalence pharmacologique"principe : chaque fois que l'exposition à un ingrédient actif d'un produit naturel atteint ou dépasse un seuil thérapeutique connu, le produit doit être soumis au cadre réglementaire pharmaceutique pour l'évaluation de la sécurité et l'examen préalable à la commercialisation -, que l'ingrédient actif soit synthétique ou biosynthétique.
Ce n'est que grâce à une telle approche que l'on pourra tracer une voie réglementaire pour les produits naturels « alimentaires comme médicaments » qui respecte à la fois la tradition et la santé publique.
Contactez maintenantLa nature ne fait pas de distinction entre la nourriture et la médecine. Les définitions juridiques humaines le font. Lorsque l’identité chimique est la même, nos cadres réglementaires doivent avoir la capacité de faire face à cette réalité.
Références
- Endo, A. (1979). Monacolin K, un nouvel agent hypocholestérolémiant produit par une espèce de Monascus.Le journal des antibiotiques, 32(8), 852–854.
- Groupe scientifique de l'EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires (NDA). (2025). Avis scientifique sur des données scientifiques supplémentaires relatives à la sécurité des monacolines issues de la levure de riz rouge, soumis conformément à l'article 8, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1925/2006.Journal de l'EFSA. DOI : 10.2903/j.efsa.2025.9276
- Groupe ANS de l’EFSA. (2018). Avis scientifique sur l'innocuité des monacolines dans la levure de riz rouge.Journal de l'EFSA.
- Commission européenne. (2026). Projet de règlement de la Commission modifiant l'annexe III du règlement (CE) n° 1925/2006 en ce qui concerne les monacolines de levure de riz rouge. Notification à l'OMC G/SPS/N/EU/923.
- Levure de riz rouge avec monacoline K pour l'amélioration de l'hyperlipidémie : une revue narrative. (2025).Journal mondial de gastroentérologie.
- Progrès de la recherche, réglementation de la sécurité et perspectives d'application dans le développement d'aliments santé à base de levure de riz rouge-composés bioactifs dérivés : une revue narrative critique. (2026).Molécules.
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