Le chlorure d'hémine est un complexe de porphyrine et de fer fourni comme réactif de recherche biochimique ; il ne s’agit pas du même article que le médicament d’ordonnance du même nom approuvé par la FDA. Cette page sépare les deux, présente la position réglementaire sur les principaux marchés et donne les spécifications et la documentation à demander.poudre de chlorure d'hémine.
Qu'est-ce que le chlorure d'hémine et ce qu'il n'est pas
Le chlorure d'hémine est une entité chimique avec un numéro CAS, mais trois produits différents portent ce nom : un réactif de laboratoire, un produit biologique autorisé et un composé d'enrichissement alimentaire.
Identité chimique et numéro CAS
Deux identifiants déterminent la nature du matériau : le chlorure d'hémine et CAS 16009-13-5. Son nom systématique est chloro(protoporphyrinato)fer(III), la forme ferrique liée au chlorure de la protoporphyrine IX. Le tableau ci-dessous associe les données d'identité aux spécifications de cette poudre de chlorure d'hémine, y compris les valeurs qu'un acheteur doit comparer à un certificat de lot.
| Paramètre | Valeur | Source |
| Nom de la substance | Chlorure d'hémine | Spécification Huilin |
| Numéro CAS | 16009-13-5 | Spécification Huilin |
| Nom chimique | Chloro(protoporphyrinato)fer(III) | Spécification Huilin |
| Formule moléculaire | C34H32ClFeN4O4 | Spécification Huilin |
| Poids moléculaire | 651,94 g/mole | Spécification Huilin |
| Apparence | Poudre cristalline bleu foncé à noirâtre | Spécification Huilin |
| Dosage (HPLC) | 95,0 % minimum ; Teneur 99,0% sur demande | Spécification Huilin |
| Teneur en fer | 7,96 % à 8,31 % (calculé) | Spécification Huilin |
| Perte au séchage | 2,0% maximum | Spécification Huilin |
| Durée de conservation | 36 mois | Spécification Huilin |
Le médicament et le réactif sont des articles commerciaux différents
Un acheteur qui recherche ce matériel trouvera en premier le médicament injectable ; les deux ne sont pas interchangeables. L'hémine pour injection est un produit biologique sous licence dérivé de globules rouges transformés et fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile avec du carbonate de sodium et du sorbitol. La poudre de chlorure d'hémine de qualité réactif, CAS 16009-13-5, est un article commercial différent, avec une source et un ensemble de documentation différents ; rien sur l'approbation du médicament, les avertissements ou les transferts d'utilisation.
Utilisations médicales : ce qu'est et n'est pas le médicament approuvé
L'usage médical associé à cette substance appartient au médicament approuvé plutôt qu'à la matière première, et les informations de prescription indiquent précisément ses limites.
L'indication étiquetée
Les informations de prescription actuelles aux États-Unis enregistrent l'indication en termes étroits : l'hémine pour injection est indiquée pour l'amélioration des crises récurrentes de porphyrie aiguë intermittente temporellement liées au cycle menstruel chez les femmes sensibles, après que le traitement initial par les glucides soit connu ou suspecté d'être inadéquat. Trois qualificatifs s’y trouvent : un sous-type, une population et une thérapie antérieure qui doit d’abord avoir échoué.
Limites d'utilisation indiquées
L'étiquette restreint davantage le médicament. Les cliniciens sont invités à prendre en compte la charge en glucides avant l'administration, la quantité et la durée étant indiquées dans les informations de prescription plutôt qu'ici. L'étiquette indique également que les attaques peuvent atteindre des dommages neuronaux irréversibles et que la thérapie ne peut pas réparer les dommages déjà causés. Une hypersensibilité connue est une contre-indication.
Ce que cette page ne fournit délibérément pas
La posologie, la reconstitution, la technique de perfusion, les programmes de surveillance et les seuils de surdosage sont définis dans les informations de prescription approuvées et sont administrés uniquement par ou en consultation avec des médecins expérimentés dans la gestion des porphyries. Ils ne sont volontairement pas reproduits ici. Un fournisseur de matières premières n’est pas le bon canal pour eux et cette page ne fait aucune recommandation de traitement.
| Aspect | Hémine pour injection | Poudre de chlorure d'hémine |
| Statut réglementaire | Produit biologique autorisé ; médicament sur ordonnance humaine | Matière première; cadre défini par l'utilisation prévue |
| Matériel source | Globules rouges transformés | Par niveau ; confirmer avec le fournisseur |
| Présentation | Poudre lyophilisée stérile avec carbonate de sodium et sorbitol | Poudre cristalline foncée ; Paquets de 1 kg et 25 kg |
| Indication | Indication étroite de porphyrie, comme indiqué sur l'étiquette | Aucun; aucune allégation thérapeutique n'est formulée |
| Avertissements étiquetés | Phlébite, élévation du fer et de la ferritine, effet anticoagulant, effets rénaux, agents transmissibles | Ne s'applique pas à la poudre |
| Qui peut l'utiliser | Médecins expérimentés dans la gestion des porphyries | Acheteurs laboratoires et industriels |
Position réglementaire par marché
Dans chaque marché examiné, l'hémine injectable est réglementée en tant que médicament, tandis que la poudre est réglementée par le cadre dans lequel s'inscrit son utilisation finale prévue.
États-Unis : un produit biologique autorisé
L'injection approuvée porte une demande de licence de produit biologique comme statut de commercialisation et est étiquetée comme médicament d'ordonnance pour humains. La poudre n'a pas de monographie équivalente à usage général ; le cadre applicable suit l'utilisation prévue, et un produit fini porteur d'une allégation relative à une maladie ou à un traitement relève des règles sur les médicaments. Le statut américain pour une qualité spécifique doit donc être établi par projet et non déduit du nom de la substance.
Chine : la voie de l’enrichissement des aliments
La Chine réglemente cette substance par la voie alimentaire plutôt que par la voie médicamenteuse. GB 14880-2012, annexe B, le répertorie parmi les sources autorisées de composés de fer pour l'enrichissement des aliments, et GB 1903.52-2021 est la norme nationale de sécurité alimentaire pour le fortifiant, spécifiant la production à partir de sang et de poudre de cellules sanguines d'animaux qualifiés en quarantaine. Il a également été ajouté à l’édition 2023 du catalogue des matières premières diététiques pour les compléments nutritionnels. Notez la matière source : du sang animal, pas humain.
Ce que les acheteurs doivent confirmer avant toute réclamation relative à l'utilisation finale
Trois éléments doivent être réglés avant toute réclamation relative à l'utilisation finale. Le premier concerne la qualité et la documentation, car une spécification de qualité recherche ne soutient pas l’utilisation d’un aliment ou d’un médicament. La seconde est la voie juridictionnelle pour l’utilisation finale prévue. Le troisième est la source du matériau, car la voie de qualité alimentaire d'origine animale et le produit biologique dérivé du sang humain ne sont pas interchangeables en termes de réglementation ou de qualité.
| Marché | Position | Source |
| États-Unis | L'injection est un produit biologique autorisé ; la poudre suit son utilisation prévue | Informations de prescription de DailyMed |
| Chine | Inscrit parmi les sources de fer autorisées pour l’enrichissement des aliments ; la norme nationale sur les fortifiants s'applique | GB 14880-2012 Annexe B ; GB 1903.52-2021 |
| Autres marchés | Aucune monographie à usage général identifiée dans cette revue | Confirmer auprès de l'autorité locale compétente |
Applications en laboratoire et en recherche : quelles sources rapportent
Huilin fournit ce matériel comme l'un de sesréactifs de recherche biochimique, et les preuves de l'utilisation du réactif diffèrent de celles de l'usage médical du médicament.
Résultats cliniques rapportés dans les informations de prescription
La section études cliniques de l'étiquette rapporte les chiffres derrière l'approbation. Dans les cinq premières études ouvertes, 99 patients atteints de porphyrie aiguë, dont 72 avec une porphyrie aiguë intermittente, ont été traités par hémine et 30 avaient reçu du glucose auparavant ou en concomitance. Une réponse clinique, définie comme une amélioration des symptômes et une réduction de la douleur, s'est produite dans 85,5 % des traitements, soit 141 sur 165. Chaque patient a présenté une réponse chimique, définie comme une normalisation de l'ALA et de la PBG urinaires.
Induction de l'hème oxygénase-1 et autres utilisations en laboratoire
La documentation du produit de Huilin répertorie les rôles du réactif en laboratoire : substrat et inducteur dans les études sur l'hème oxygénase-1, un imitateur de peroxydase et de catalase dans les travaux de biocatalyse et un supplément de croissance dans les milieux de culture pour les anaérobies exigeants. Il s'agit d'applications de recherche du réactif, issues de la propre documentation du fournisseur plutôt que d'essais indépendants. Il ne s’agit pas d’allégations thérapeutiques et n’établissent aucun bénéfice clinique.
Lorsque les sources ne soutiennent pas une affirmation
Deux affirmations circulent dans le contenu du fournisseur et ne sont pas étayées par les documents cités ici. La première est que la substance est un supplément de fer oral efficace contre l’anémie ferriprive ; aucune donnée humaine contrôlée n'est apparue dans cette revue, et la voie chinoise est une liste de sources autorisées plutôt qu'un résultat d'efficacité. La seconde est qu’il répare les dommages neurologiques, ce que les informations de prescription contredisent.
Spécification, manutention et approvisionnement
Pour un matériau de référence, la contrainte qui détermine le plus souvent si un projet est réalisable est la solubilité plutôt que la pureté.
Solubilité et préparation de la solution
Les spécifications et la fiche de données de sécurité de Huilin indiquent que la poudre est pratiquement insoluble dans l'eau, soluble dans les alcalis dilués tels que l'hydroxyde de sodium 1 M, et soluble dans le DMSO avec sonication, et insoluble dans les acides dilués. L'approche documentée en laboratoire consiste à le dissoudre dans un petit volume d'alcali dilué et à le diluer immédiatement dans un tampon neutre, sans laisser reposer le stock alcalin. Les agents oxydants forts sont répertoriés comme incompatibles et la poudre sèche est combustible.
Stockage, durée de conservation et emballage
Lepoudre de chlorure d'héminedoit être conservé dans un récipient bien fermé, à l'abri de l'humidité, de la lumière et des agents oxydants puissants ; la durée de conservation indiquée est de 36 mois dans ces conditions. Il est expédié sous forme de sacs en aluminium de 1 kg et de fûts de 25 kg, avec une commande minimum de 1 kg et des échantillons disponibles pour les travaux de qualification. La perte au séchage ne doit pas dépasser 2,0 %.
Documentation par lots
Un chiffre de pureté ne suffit pas à justifier une décision d’achat, car le même numéro de test peut se cacher derrière différents profils d’impuretés. Les documents à demander avec chaque lot de poudre de chlorure d'hémine sont présentés ci-dessous, avec ce que chacun établit.
| Document | Ce qu'il établit | Base |
| Certificat d'analyse | Résultats d'analyses spécifiques à un lot et d'impuretés | Spécification Huilin |
| Chromatogramme HPLC | Profil d'identité et de pureté | Spécification Huilin |
| Perte au séchage | Teneur en humidité par rapport à la limite de 2,0 % | Spécification Huilin |
| Métaux lourds et solvants résiduels | Limites de l'itinéraire prévu | Par utilisation finale |
| Fiche de données de sécurité | Manipulations, incompatibilités, premiers secours | Spécification Huilin |
Foire aux questions
Q : Qu'est-ce que le chlorure d'hémine et quel est son numéro CAS ?
R : Le chlorure d'hémine est la forme ferrique liée au chlorure de la protoporphyrine IX (CAS 16009-13-5), fournie comme réactif de recherche biochimique. Son nom systématique est chloro(protoporphyrinato)fer(III). Il ne s'agit pas du même article de commerce que le médicament injectable approuvé par la FDA, et l'approbation, les avertissements et l'utilisation de ce médicament ne sont pas transférés à la poudre.
Q : Le chlorure d’hémine est-il le même que l’hémine pour injection ?
R : Non. L'hémine pour injection est un produit biologique autorisé dérivé de globules rouges transformés et fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile avec du carbonate de sodium et du sorbitol. La poudre de chlorure d'hémine est une matière première distincte avec ses propres spécifications et documentation. Les deux ne devraient jamais être considérés comme interchangeables en termes de réglementation ou de qualité.
Q : Le chlorure d'hémine est-il un supplément de fer approuvé en Chine ?
R : Pas dans ces termes. GB 14880-2012, annexe B, répertorie le composé parmi les sources de fer autorisées pour l'enrichissement des aliments, et GB 1903.52-2021 définit la norme sur les fortifiants, qui spécifie la production à partir du sang d'animaux qualifiés en quarantaine. Il figure également au catalogue 2023 des matières premières diététiques pour les compléments nutritionnels. Il s’agit d’une voie de source autorisée et non d’une approbation d’un produit spécifique.
Q : Quels résultats cliniques soutiennent l’utilisation médicale ?
R : Les informations de prescription indiquent que dans les cinq premières études ouvertes, 99 patients atteints de porphyrie aiguë, dont 72 avec une porphyrie aiguë intermittente, ont été traités par hémine ; une réponse clinique s'est produite dans 85,5 % des cycles de traitement, soit 141 sur 165, et chaque patient a présenté une normalisation de l'ALA et de la PBG urinaires. Ces chiffres décrivent le médicament approuvé et non la matière première.
Q : La poudre de chlorure d’hémine peut-elle être utilisée comme supplément de fer oral ?
R : Les documents examinés pour cette page ne contiennent aucune donnée humaine contrôlée soutenant cette utilisation, donc aucune allégation d'efficacité ne peut être faite ici. Le fait qu'une qualité spécifique puisse être utilisée dans un aliment ou un complément dépend de la qualité, de sa documentation et du marché. Les acheteurs devraient confirmer l'itinéraire auprès de leur propre conseiller en réglementation plutôt que de se fier à la liste de demandes d'un fournisseur.
Q : Comment la poudre de chlorure d’hémine doit-elle être stockée et manipulée ?
R : Les spécifications et la fiche de données de sécurité de Huilin indiquent un stockage direct dans un récipient bien fermé à l'abri de l'humidité, de la lumière et des agents oxydants forts, avec une durée de conservation indiquée de 36 mois dans ces conditions. La poudre est combustible et pratiquement insoluble dans l’eau, elle est donc normalement dissoute dans un alcali dilué ou dans du DMSO avec sonication. La perte au séchage ne doit pas dépasser 2,0 %.
Pour les fiches techniques, la documentation des lots ou les échantillons depoudre de chlorure d'hémine, contactez notre équipe technique.
Sources
- Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (hémine pour injection) informations de prescription. DailyMed, Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. Etiquette mise à jour le 26 février 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Commission nationale de la santé de la RPC. GB 14880-2012, Norme nationale de sécurité alimentaire pour l'utilisation de substances d'enrichissement nutritionnel dans les aliments, annexe B.nhc.gov.cn
- Commission nationale de la santé de la RPC et Administration d'État pour la régulation du marché. GB 1903.52-2021, Norme nationale de sécurité alimentaire : Fortifiant nutritionnel alimentaire, chlorure d'hémine. Publié le 7 septembre 2021.enregistrement standard
- Centre pour la sécurité et l'évaluation des aliments, Administration d'État pour la réglementation du marché. Interprétation du catalogue de matières premières des aliments santé : suppléments nutritionnels, édition 2023. 10 octobre 2023.cfe-samr.org.cn