Avantages de l'oxyde de diaminopyrimidine dans les soins capillaires

L'oxyde de diaminopyrimidine est un dérivé synthétique de la pyrimidine utilisé comme matière première pour les soins capillaires et non comme ingrédient pharmaceutique. Dans l'Union européenne, son utilisation est plafonnée à 1,5 % dans les produits capillaires. Cette page présente ses données d'identité, la position réglementaire sur chaque marché principal, ce que rapportent les études publiées et ce qu'il faut demander.poudre d'oxyde de diaminopyrimidine.

Qu'est-ce que l'oxyde de diaminopyrimidine et ce qu'il n'est pas

L'oxyde de diaminopyrimidine est une substance avec un numéro CAS et elle est régulièrement confondue avec une molécule différente dont le nom contient les mêmes mots.

Identité chimique et numéro CAS

Deux identifiants déterminent ce qu'est le matériau : le nom Diaminopyrimidine Oxide et CAS 74638-76-9. La législation européenne sur les cosmétiques répertorie la substance sous un nom à la fois commun et systématique, et ce sont les valeurs qu'un acheteur doit comparer aux documents du fournisseur.

Noms commerciaux et analogue du pyrrolidinyle

Les catalogues des fournisseurs et les études de la liste des sources ci-dessous donnent cette substance, CAS 74638-76-9, sous le nom de Kopexil ; les deux noms identifient un seul matériau. Il est facile de confondre une véritable seconde substance avec elle, caroxyde de pyrrolidinyl diaminopyrimidinepartage la majeure partie de son nom tout en étant une molécule différente.

Limites réglementaires et statut par marché

Seule l'Union européenne publie une limite numérique pour ce matériau, et ce chiffre est de 1,5 %.

• Union européenne : entrée 93 de l’Annexe III de l’UE

L'entrée 93 de l'annexe III de l'UE du règlement (CE) n° 1223/2009 nomme l'oxyde de diaminopyrimidine, enregistre son numéro CAS, le limite aux produits capillaires et fixe une concentration maximale de 1,5 %. Il ne fait aucune distinction entre les produits sans rinçage et ceux à rincer, les formulateurs doivent donc confirmer comment l'entrée s'applique à leur catégorie. Sur le plan commercial, c'est là le fait le plus utile : en tant qu'ingrédient actif cosmétique, l'oxyde de diaminopyrimidine utilisé dans les soins capillaires peut atteindre le marché de l'UE sous une entrée existante, sans recourir à une nouvelle substance.

• États-Unis : autorisé dans les cosmétiques, pas un médicament approuvé

L’étude de 2024 citée ci-dessous indique que la FDA n’a pas approuvé l’oxyde de diaminopyrimidine en tant que médicament. Aux États-Unis, le fait qu'un produit capillaire soit un médicament ou un cosmétique dépend de l'allégation plutôt que de l'ingrédient, et une allégation relative à la repousse des cheveux relève du côté médicament de cette ligne. Le libellé de la revendication doit être convenu avec le conseiller réglementaire de la marque avant la signature de l'illustration.

• Autres marchés : que confirmer

Cet examen n'a trouvé aucune limite numérique publiée comparable pour le Canada, le Japon, la Corée ou la Chine, les acheteurs devraient donc obtenir la position actuelle localement. Les catégories d'allégations, et pas seulement les limites de concentration, décident de ce qui peut être indiqué sur l'emballage. Confirmez donc la voie d'allégation à côté de la limite avant l'étiquetage.

Ce que rapportent les études publiées et les points en désaccord

Les preuves citées pour ce matériel proviennent de trois types d’études, et leur poids n’est pas le même.

• Mécanismes décrits dans la littérature

Les revues décrivent les mécanismes proposés plutôt qu’une seule voie établie. Jalilzadeh et ses collègues résument des travaux antérieurs comme montrant que la substance adoucit les follicules pileux et améliore la dilatation des vaisseaux sanguins, inhibe la fibrose péripilaire en supprimant l'activité de la lysyl hydroxylase et prolonge la phase de croissance anagène à travers les kératinocytes folliculaires.

• Études humaines : ce qui a été mesuré

Le plus grand, publié dans Dermatologic Therapy en 2021, a évalué une formule finie à cinq ingrédients combinant la substance avec de l'arginine, du SP94, de la piroctone olamine et de l'eau minéralisante de Vichy. Les enquêteurs ont recruté 527 sujets atteints d'alopécie androgénétique légère, dont 357 étaient évaluables, et ont rapporté après trois mois d'utilisation une fois par jour que la perte de cheveux était réduite chez 89,0 % des sujets, plus élevée chez les femmes à 92,5 % que chez les hommes à 83,8 %, avec une satisfaction de 7,9 sur dix et une tolérance jugée bonne à très bonne de 98,6 %.

• Quelles limites s'appliquent à ces résultats

Trois limites appartiennent à côté de ces nombres. L'étude était ouverte, sans groupe témoin, les effets attendus ne peuvent donc pas être séparés de l'effet produit. La formule contenait cinq ingrédients, le résultat ne peut donc être attribué à cette seule substance. Plusieurs auteurs ont déclaré être consultants ou employés dans l'entreprise de produits finis. Un deuxième ensemble de données, résumé dans la même littérature, comparait une solution topique à 1,5 % à un placebo chez 351 patients et rapportait une chute des cheveux télogènes et une augmentation des cheveux anagènes dans le groupe traité, bien que ce chiffre provienne d'un résumé secondaire plutôt que de l'article original.

• La comparaison des souris privilégiant ce matériau

Une étude sur la souris largement citée dans Bioimpacts (2024) a comparé une solution hydroalcoolique à 5 % au minoxidil chez 27 souris C57BL/6 pendant 28 jours. Les auteurs ont signalé un poids de cheveux, un nombre de follicules, un pourcentage d'anagène et une croissance globale des cheveux plus élevés que ceux du groupe minoxidil, une expression plus élevée des facteurs de croissance HGF et VEGF, et aucune différence statistiquement significative dans le poids du foie ou des reins ou dans la morphologie des tissus. Leur conclusion était que la solution à 5 % s’est avérée un stimulateur efficace de la croissance des cheveux.

• Le contrepoids et le manque de preuves

L'article ultérieur du même groupe fournit le contrepoids : une étude antérieure sur les rats menée par Orasan et ses collègues a révélé que le minoxidil était légèrement plus efficace, et les auteurs affirment que la variation selon le dosage, la formulation, le modèle et la durée est la raison pour laquelle des essais cliniques comparatifs standardisés sont toujours nécessaires. Une autre comparaison qu'ils résument a testé une préparation de niosomal à 1 % contre du minoxidil à 2 % de niosomal pendant six mois chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique et a rapporté une plus grande réduction de la perte de cheveux dans le premier groupe, bien que les concentrations ne correspondent pas.

• L’étude de stabilité sous presse et de perméation cutanée

Un manuscrit de 2025 accepté par Pharmaceutical Sciences a caractérisé le matériau par DSC, FTIR, UV-Vis et HPLC et a stocké les formulations à 0,5 %, 1 % et 2 % pendant six mois à 4, 25 et 40 degrés C dans des conditions ICH. Les auteurs rapportent des valeurs t90 de 39 à 50 mois pour cette substance contre 20 à 42 mois pour le minoxidil, avec une dégradation d'ordre zéro. La perméation a été mesurée à l'aide de cellules de diffusion Franz sur une peau de souris pleine épaisseur, où elles ont signalé un taux de perméation plus élevé que le minoxidil. Le travail est sous presse et in vitro sur peau animale.

• Pourquoi le statut réglementaire n'est pas une comparaison de sécurité

Le minoxidil est un médicament approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne ; L’oxyde de diaminopyrimidine n’est approuvé en tant que médicament sur aucun des deux marchés. Les deux se situent dans des cadres différents avec des exigences de preuves différentes, de sorte que leurs bases de données sur la sécurité ne sont pas directement comparables. Rien ici ne doit être interprété comme une conclusion comparative en matière de sécurité, et toute évaluation de la sécurité doit reposer sur les propres données toxicologiques de l'acheteur.

Notes de formulation et d’approvisionnement pour les acheteurs

Pour l'oxyde de diaminopyrimidine dans les formulations de soins capillaires, la contrainte contraignante sur la poudre d'oxyde de diaminopyrimidine est le plafond de l'UE plutôt que le chiffre maximum indiqué sur la fiche technique du fournisseur.

• Niveaux de majoration et plafond de 1,5 %

Au sein de l'Union européenne, l'entrée 93 de l'Annexe III fixe 1,5 % dans les produits capillaires comme plafond dans la préparation prête à l'emploi, et cela s'applique quelle que soit la fourchette recommandée par le fournisseur ; les niveaux de travail de poudre d'oxyde de diaminopyrimidine en dessous dépendent de la base, de la catégorie d'allégation et du reste du système actif. Les formulateurs en dehors de l'UE doivent toujours confirmer leur position au niveau local, car les catégories d'allégations ainsi que les limites de concentration déterminent ce qui peut être indiqué sur l'emballage.

• Documents de lot et contrôle d'entrée des marchandises

Un chiffre de pureté ne constitue pas à lui seul une base d’achat. Les documents à demander par lot sont le certificat d'analyse, le résultat de pureté HPLC, les rapports de métaux lourds et de solvants résiduels, les résultats de microbiologie et la fiche de données de sécurité d'appariement des lots. Étant donné que l'analogue du pyrrolidinyle et ce matériau sont tous deux des poudres cristallines blanches achetées pour l'oxyde de diaminopyrimidine dans les applications de soins capillaires, le contrôle des marchandises le plus rapide consiste à faire correspondre trois valeurs au certificat : le numéro CAS, le poids moléculaire et le temps de rétention HPLC. Un fournisseur vendantmatière première cosmétiquesur une fiche technique seule, ce chèque est laissé à l'acheteur.

• Stockage, durée de conservation et emballage

Lepoudre d'oxyde de diaminopyrimidinedoit être conservé entre 15 et 25 degrés C dans un récipient hermétique, à l’abri de la lumière et de l’humidité, pendant une durée de conservation indiquée de 24 mois. Il est expédié sous forme de sacs en papier d'aluminium de 1 kg et de fûts en fibre de 25 kg, avec une commande minimum de 1 kg et des échantillons disponibles.

Foire aux questions

Pour les fiches techniques, la documentation des lots ou les échantillons depoudre d'oxyde de diaminopyrimidinepour l'oxyde de diaminopyrimidine dans les projets de soins capillaires,contactez notre équipe technique.

Sources

1. Commission européenne. Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, Annexe III, entrée 93 (Oxyde de diaminopyrimidine, CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
2. Reygagne P, Mandel VD, Delva C et al. Un traitement anti-chute dans la prise en charge de l'alopécie androgénétique légère : résultats d'une vaste étude observationnelle internationale. Thérapie dermatologique. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
3. Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil : étude comparative in vivo sur la croissance des cheveux, les facteurs favorisant la croissance des cheveux et la toxicité. Bioimpacts. 2024;15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
4. Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil : exploration des caractéristiques physicochimiques, de la stabilité au stockage et de la perméabilité cutanée. Sciences pharmaceutiques. Sous presse.ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf